近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主研发生产的血管内超声诊断系统（以下简称“IVUS”）获批国家药监局（NMPA）III类医疗器械注册证。这不仅是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。创新医疗器械
IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可以清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而直观地帮助心血管介入医生全面准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质，指导介入治疗过程的精准实施，并对治疗结果进行更为充分的评估。IVUS与血流储备分数（FFR）一起，构成了指导实现当代冠心病临床介入（PCI）精准化治疗的两大核心技术。北芯IVUS产品获得“科技部国家重点研发计划-数字诊疗装备研发专项”项目支持，并获得国家创新医疗器械产品特别审查程序资质。产品由VIVOHEART®主机和TRUEVISION®系列导管两部分组成。
中国首个自主研发60MHz高清IVUS产品
北芯IVUS系统为国内研发、行业领先的全新一代IVUS产品，拥有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度(100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度)，以及inSmartVision高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。具备如下特点：高清：北芯IVUS系统为国内研发、行业领先的全新一代IVUS产品，拥有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度(100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度)，以及inSmartVision高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。高速：北芯血管内超声成像系统，多达4档不同回撤速度；当以最快的速度10毫米每秒进行回撤时，取得150毫米长度的病变信息仅需15秒，大幅缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。高效：北芯TRUEVISION®系列导管，拥有150毫米的超长回撤距离；病变查看范围覆盖全血管，尤其针对弥漫性病变或串联病变，仅一次回撤便可获得全部病变信息，避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间，提升手术效率，优化手术流程。易用：北芯TRUEVISION®系列导管，拥有150毫米的超长回撤距离；病变查看范围覆盖全血管，尤其针对弥漫性病变或串联病变，仅一次回撤便可获得全部病变信息，避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间，提升手术效率，优化手术流程。迄今，关于IVUS改善患者临床预后的相关研究已较为丰富。ADAPT-DES是迄今为止全球最大的前瞻性、多中心、非随机的评估IVUS指导支架置入的大型研究，该研究纳入了来自美国11家临床中心的8582名受试者，其中IVUS指导组3362例，单纯造影组5221例，2年随访结果表明使用IVUS后74%的PCI策略得到优化，主要不良心脏事件发生率降低28%，心梗事件减少35%，支架内血栓事件减少60%1。
ULTIMATE 研究为中国最大的前瞻性、多中心、随机对照IVUS临床研究，纳入了1448例中国患者，随机分为IVUS指导组和单纯造影指导组，结果显示两组主要临床终点1年靶病变失败发生率分别为2.9%和5.4%，二者存在显著的统计学差异，表明IVUS使靶血管失败（TVF）发生率降低46.3%2。此外，一项纳入了8项DES随机对照试验的荟萃分析显示，IVUS指导DES植入可将MACE风险降低36%（RR 0.64, 95% CI 0.51-0.80），TVR（靶血管血运重建）风险降低40%（RR 0.60, 95% CI 0.43-0.83）3。如今，IVUS已成为PCI手术中不可或缺的工具，并以其临床价值纳入欧洲、中国等国家和地区发布的相关临床指南和专家共识4,5,6。随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，IVUS有望在中国成为指导冠心病精准介入治疗的普及性工具。
