恒瑞源正顺利完成首例受试者TCR-T细胞回输
发表于：2023-10-31
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恒瑞源正（上海）生物科技有限公司，一家专注于肿瘤免疫细胞治疗技术相关产品开发的生物医药企业，近日宣布靶向HPV18E7的T细胞受体（TCR）转导的自体T细胞（HRYZ-T101），用于治疗人乳头状瘤病毒（HPV）相关实体瘤的I期开放临床试验，已于2023年10月25日成功完成首例受试者细胞回输。截止目前，首例受试者状态良好，暂未观察到细胞因子释放综合征、神经毒性等相关不良反应。首例受试者完成细胞回输，对于恒瑞源正TCR-T管线研发以及靶向HPV相关实体瘤的治疗都具有里程碑式的意义。本临床研究受试者招募持续进行中。据世界卫生组织网站信息：在全世界范围内，由HPV感染引起的癌症约占全部癌症的5%，估计每年有62.56万名女性和6.94万名男性患上HPV相关癌症。宫颈癌是由HPV引起的最常见的癌症类型，其他影响男性和女性的不太常见的癌症包括肛门癌、外阴癌、阴道癌、口腔/喉咙癌和阴茎癌。HPV感染相关的晚期实体瘤，现有治疗效率低、疗效维持时间短，特别是经过一线化疗后的受试者缺乏有效治疗手段，亟需新的治疗方法提高反应率，延长疗效持续时间和生存期。HRYZ-T101是恒瑞源正生物科技有限公司研发的，以宫颈癌、头颈癌等HPV 18+实体瘤为目标适应症的TCR-T细胞治疗产品，通过特异性识别细胞表面HLA-抗原复合物，诱导T细胞活化达到杀伤肿瘤的作用。目前国内外以HPV为靶点的TCR-T临床研究主要靶向的是HPV 16 E6，且HLA分型主要是高加索人群集中的分型。HRYZ-T101靶向HPV 18 E7，且采用中国人群中更高频率的HLA分型，有助于为中国患者提供一种更佳的治疗选择。恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”或“公司”）由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年创立，是一家国内前列、国际同步专注实体瘤细胞治疗，致力于研发创新型免疫细胞抗肿瘤疗法的生物科技企业。公司的董事长由恒瑞医药董事长孙飘扬担任，公司通过市场化融资得到诸多知名投资机构的认可，国内知名投资机构有：中金资本、松禾资本、中科科创和紫金港资本；美元基金有：红杉资本、乾元资本和汇桥资本。公司拥有MASCT、TCR-T、TCR大分子三个技术平台，研发出多个产品管线，其中MASCT-Ⅰ管线为全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点自体细胞治疗产品，已有二个产品进入临床Ⅱ期，适应症分别为尿路上皮癌和软组织肉瘤；TCR-T管线通过公司自主研发的ReGET平台逆向开发了大量基于亚洲人群HLA分型的TCR序列，解决了TCR产品总是基于欧美人群HLA分型的“卡脖子”问题；公司TCR-T第一个适应症产品已经进入临床I期；TCR双抗与国内大药厂达成共同开发的商务合作；公司在抗原设计、负载、筛选及预测方面拥有多项核心专利，有望在晚期实体瘤治疗领域实现重大突破。公司成立至今，已经建成生物医药企业的三大体系：研发管理体系、生产质量管理体系和医学临床管理体系；打造了一支近300人的专业化、高水平、职能健全的创新药研发、医学临床和生产团队。
